贵阳优质一次性使用医用口罩厂家

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。近年来，药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是：先标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。

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通常在专业场合使用，比如手术室、实验室等对卫生条件要求较高的场所，优点是有一定的弹性，并且比较耐用，但是不耐动物油脂腐蚀，接触动物油脂容易被腐蚀，更重要的是根据统计有2%-17%的人会对乳胶产生不同程度的过敏。

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结构组成：为纯木浆纸，公差为±10mm。经环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌检出。方巾：尺寸500mm×500mm、400mm×400mm、600mm×500mm。孔巾：尺寸600mm×500mm、700mm×500mm、300mm×5 有效期 2007.05.20，批准日期 2003.05.21

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通过设置防护型衣领，能够对手术人员的颈部进行保暖防护。通过设置护手兜，有利于手术人员在术中等待时将手暂放于护手兜内，起到防护的作用，更符合无菌操作和职业防护原则。通过设置收缩袖口，有利于使袖口贴合手腕，防止袖口松散，避免手术中手套滑脱而导致手术人员的手部暴露在手套外。新型人性化防护型外科手术衣的设计在手术衣的关键区域作了改进，前臂、胸前区两个区域双层加厚、胸腹前方有护手兜。通过在关键区域设置加强片（双层结构），有利于提高手术衣抗渗水性的能力，提高安全性。

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细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。 皮肤刺激：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。 迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

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内层为亲肤材质（普通卫生纱布或无纺布），中层为隔离过滤层（超细聚丙烯纤维熔喷材料层），外层为特殊材料抑菌层（无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层）。